以遠紅外輻射型隧道式滅菌干燥機為例，其它機型可參照相應變動。

1、方式與功能

（1）以遠紅外輻射加熱方式進行干燥滅菌。同時，能保證在潔凈度100級環(huán)境下，加熱滅菌和冷卻瓶子；

（2）箱內(nèi)滅菌溫度能確保滅菌后瓶子無菌和無熱原。且在出口處，瓶子冷卻后溫度應≤室溫＋15℃。

2、結構和制造

2.1、箱體結構及制造

（1）箱體內(nèi)壁材料采用奧氏體不銹鋼，內(nèi)部接縫應采用連續(xù)氬弧焊，焊縫必須平整光滑，彎角應園弧過渡，材料折邊不能有死角和縫隙。結構上無盲區(qū)，便于清洗和防止塵埃粒子沉積；

（2）箱體外表面可采用奧氏體不銹鋼拉絲板或制后拋光；

（3）箱體保溫性能好，正常使用時外殼表面溫升≤室溫+12℃（不含進口處），充填保溫材料不得含Cl-，且確保不會污染口服液瓶和箱內(nèi)空氣；

（4）結構設計上要考慮溫差應力引起箱體的變形；

（5）紅外線加熱管結構上應能保證導電聯(lián)接裝置在高溫下長期工作而不氧化。

2.2、網(wǎng)帶及傳動

（1）網(wǎng)帶選材和制造做到受熱不變黑，材質(zhì)推薦采用316L；

（2）網(wǎng)帶有二種（不銹鋼絲串繞式和鏈板式），推薦采用鏈板式網(wǎng)帶。對不銹鋼絲串繞式，網(wǎng)帶兩邊應有糾正跑偏的導向托輪；對鏈板式，網(wǎng)帶兩邊應設有控制跑偏的導向槽；

（3）結構上要確保運行時不跑偏和不產(chǎn)生松邊，有張緊、托壓裝置。

2.3、潔凈空氣與過濾器

（1）應設過濾器，過濾元件須耐高溫，密封墊能確保在溫度變化下的密封性；

（2）過濾器上下要有一定的靜壓分配，出風要有分布板。

2.4、風路的要求

（1）風路布局一般合理設計為上進下出，進風應連接相應HVAC系統(tǒng)；

（2）預熱和冷卻段的前后循環(huán)風機的風量風速能獨立調(diào)節(jié)或變頻控制。預熱和冷卻段風速一般0.45m/s，高溫滅菌段風速一般0.6m/s；

（3）循環(huán)風機需耐溫、低噪和潤滑無滲漏。

2.5、測試及風閘

（1）應具有采集空氣樣品及測溫、測氣壓和測風速等檢測取樣取樣口，位置合理及密封。過濾器上下設有測量壓差接口；

（2）在進口側(cè)加熱段前后及隧道出口處，均需設擋風閘，可手控高低位，調(diào)節(jié)鎖定方便。

2.6、進出瓶系統(tǒng)

（1）能適應輸送帶的自動進瓶，機器進口設有自動推瓶機構，使進入網(wǎng)帶的瓶子呈整排，這樣能使箱內(nèi)的風壓保持相對穩(wěn)定。同時，進瓶不應出現(xiàn)凌亂無序狀態(tài)；

（2）出瓶系統(tǒng)能自動進入輸瓶轉(zhuǎn)盤。

2.7、其它

（1）烘箱制造過程應在較潔凈區(qū)域，對制造后的箱體內(nèi)壁和風管應去污、清洗和用酒精消毒，zui后用塑料紙包封開口處出廠；

（2）整機內(nèi)部易于清洗，便于維修。

3、電氣和控制

3.1、操作調(diào)速

（1）網(wǎng)帶只有在箱內(nèi)溫度達到設定值才啟動；

（2）輸送網(wǎng)帶速度變頻可調(diào)，并顯示與記錄，速度應與前后工序連鎖調(diào)節(jié)控制。

3.2、調(diào)節(jié)功能

（1）循環(huán)風機風速應變頻可調(diào)；

（2）各段溫度可獨立控制和任意設定，控制精度為±5℃，加熱段可在300~380℃內(nèi)控制，350℃高溫滅菌段運行時間≥5min。

3.3、控制顯示和記錄

（1）采用PLC控制，觸摸屏顯示并操作，能動態(tài)反映各工序情況。有菜單選擇運行程序或能設定所運行的參數(shù)；

（2）網(wǎng)帶速度和循環(huán)風機速度顯示和記錄；

（3）各段溫度指示與記錄或顯示屏上實時顯示其曲線，出口溫度有指示。溫度指示與控制測溫元件應各具獨立性，加熱段指示溫度力求與瓶實際溫度相符，不相符時必須校正；

（4）石英電熱管布置應合理，以確保箱內(nèi)熱分布的均勻性；

（5）箱內(nèi)風壓和風速的正常顯示。

3.4、連鎖要求

（1）只有前后循環(huán)風機和排風開啟后，才能正常電加熱；

（2）輸送網(wǎng)帶只有在箱內(nèi)各處溫度達到設定值時才能正式生產(chǎn)；

（3）要有運行連鎖的設置，當溫度不符合設定值時能報警及低值時自動停止網(wǎng)帶運行的連鎖，并使每個瓶子在≥350℃環(huán)境中超過5min，或按工藝驗證要求控制；

（4）程序上設定下班停機時，高溫區(qū)緩緩降溫，風機仍工作，當溫度降至60℃時該機才正式停機。

3.5、監(jiān)視報警

（1）箱內(nèi)溫度超過設定范圍值時，停止加熱并報警；

（2）當循環(huán)風機故障或突然停電時，應報警通知手控擋風閘板并停止加熱。以防止過濾器燒壞，所以控制上考慮連鎖裝置；

（3）網(wǎng)帶過載故障能機械離合并報警；

（4）對加熱元件的電流電壓的實時監(jiān)視；

（5）下列情況下輸送網(wǎng)帶自動停轉(zhuǎn)并報警（有條件設置）：a箱出口處瓶子擁堵；b進口瓶子缺瓶。

3.6、聯(lián)機性

（1）箱內(nèi)溫度及循環(huán)風速未達到設定值時，能控制推瓶機構不運動或前洗瓶機停止；

（2）當箱出口處瓶子擁堵時，能控制網(wǎng)帶自動停止。

4、安裝環(huán)境要求

（1）處10萬級潔凈度空間；

（2）隧道烘箱的入口與出口與上下工序的連接段應處潔凈度100級層流環(huán)境下。

5、主要控制指標

（1）烘瓶破損率＜0.1％；

（2）網(wǎng)帶速度，符合產(chǎn)量要求；

（3）箱內(nèi)塵埃粒子監(jiān)測，符合100級潔凈度的標準，過濾器需完整性測試。另，層流測試：預熱和冷卻段：0.45m/s±20％；加熱段：0.6m/s±20％；壓差測試，各段對壓差＞0Pa；

（4）設備自控系統(tǒng)處正確控制狀態(tài)的試驗，采集儀與溫度顯示器或溫度記錄器溫差≤1％的滿量程（即≤±5℃）；

（5）空載熱分布試驗，各點溫度在設定值≤±15℃（如滅菌加熱段為350±15℃）；

（6）負載熱分布和熱穿透試驗，經(jīng)三次負載驗證，F(xiàn)H值≥1365分鐘。也可用熱分布和熱穿透測試點在經(jīng)過滅菌5min以后的時間內(nèi)，均高于工藝滅菌溫度350℃。